واکسن کرونا و ده‌ ها سوال بی جواب!

هفته گذشته، نتایج موقت شرکت داروسازی فایزر نشان داد که واکسن آنها موارد کووید ۱۹ را با ۹۰ درصد اثربخشی کاهش می دهد. در حال حاضر شرکت داروسازی Moderna پیشرفت بهتری داشته است که با نتایج موقت، این واکسن تقریباً ۹۵ درصد اثر بخشی واکسن خود را نشان می دهد با اشاره به اینکه ممکن است در برابر بیماری های شدید نیز محافظت کند. اما نکته اساسی در راه تولید واکسن در این دو شرکت و سایر شرکت هایی که در این راستا قدم بر داشته اند این است که هیچ یک از آنها نگرانی جدی درباره ایمنی گزارش نکرده و واکسن های خود را بر روی ده‌ها هزار شرکت کننده آزمایش نکرده اند.

با تولید بسیاری از واکسن های کووید ۱۹، احتمالاً نتایج بیشتری در ماه های آینده ارائه خواهد داشت که ارقام آنها ممکن است مانند این دو خبر هیجان انگیز روزهای اخیر، بسیار چشمگیر باشد اما لازم است بیشتر تحقیق شود تا دقیقاً بدانیم که نتایج جدید دقیقاً به چه معناست.

در این میان سوالات زیادی درباره این واکسن ها مطرح می شود که همین سوالات ابهامات زیادی را برای مردم به همراه خواهد داشت. سوالاتی از این دست که به چه میزان این واکسن ها ایمن هستند؟ واکسن بر روی چه کسانی آزمایش شده است؟ آیا می توانیم به آنچه از سوی شرکت ها گزارش شده است اعتماد کرد؟ و سوالات متعدد دیگری که به ذهن انسان در این شرایط خطور خواهد کرد.

دکتر "سیمونه کولستو" مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث انگلیس در گفت و گو با ایسنا در پاسخ به این سوال که "واکسن کووید چقدر می تواند موثر باشد؟" گفت: اولین نکته و کلیدی ترین نکته در پاسخ به این سوال شما این است که به راحتی نمی توان فهمید که یک واکسن چقدر موثر است. محققان باید بدانند که آیا فقط عمل تزریق شخصی می تواند کمک کند یا خیر؟ به طور مثال برای واکسن فایزر، در آزمایشات آنها تعداد زیادی از افراد درگیر فرآیند آزمایش شده که به نیمی از آنها واکسن و نیمی دیگر به صورت پلاسبو یا شبه دارو (دارونما) این واکسن تزریق شده است. سپس شرکت کنندگان باید در معرض عفونت قرار بگیرند با این انتظار که بیشتر افراد گروه بتوانند بیماری را کنترل کنند.

وی ادامه داد: در برخی موارد مانند HIV یا ابولا، حتی دادن دارونما نیز می تواند از نظر اخلاقی بحث برانگیز باشد زیرا این اتفاق می تواند تعداد مرگ و میر بسیار بالایی را به همراه داشته باشد. برای ویروس کرونا، محققان باید به عفونت طبیعی اعتماد کنند زیرا در حال حاضر هیچ مطالعه ای عمداً شرکت کنندگان را در معرض ویروس کرونا قرار نمی دهد در نتیجه، محاسبه اثربخشی بر اساس تعداد نسبتاً کمی از کسانی است که در تماس با سایر افراد آلوده، کووید ۱۹ را گرفتند.

کولستو با اشاره به اینکه اثر واکسن، نسبت تعداد افرادی که در گروه واکسینه شده و در گروه غیر واکسینه شده، بیمار شده اند را منعکس می کند اظهار کرد: در آزمایش Pfizer/BioNTech نزدیک به ۴۴ هزار داوطلب شرکت کردند که به ۲۱۹۹۹ واکسن داده شده است. محققان از تجزیه و تحلیل آماری برای تعیین نقاط عطفی استفاده می کنند که در آن می توانند به طور فزاینده ای اطمینان حاصل شود که آیا واکسن کار می کند یا خیر؟ در نتیجه اگر تعداد آنها کم باشد، مشخص نخواهد بود که آیا تفاوت در نتایج بین دارونما و گروه های تحت درمان، واقعی بوده یا فقط نتیجه یک هجوم تصادفی است؟

این مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث با اشاره به اینکه آمارشناسان برای کشف اینکه چند مورد را باید مشاهده کنیم، از اصطلاح "تحلیل قدرت" استفاده می کنند افزود: برای واکسن Pfizer/BioNTech، هدف ۱۶۴ مورد بود که با آن می توان برآورد نهایی اثربخشی را انجام داد. در ابتدا این فرض مطرح بود که واکسن فقط ۶۰ درصد موثر است (عدد ۶۰ درصد نیز بر اساس اثر واکسن آنفلوآنزای فصلی مطرح شد) اما با دریافت عددی بیش از حد انتظار، این شرکت تصمیم گرفت نتایج را در یکی از نقاط تجزیه و تحلیل موقت منتشر کند.

وی با اشاره به تجزیه و تحلیل ۹۴ داوطلب دریافت واکسن با ابتلای قطعی به کووید ۱۹ گفت: از این ۹۴ مورد، ۸۶ مورد در گروه افراد دریافت کننده دارونما و ۸ مورد نیز از بین گروه دریافت واکسیناسیون بوده که در نتیجه اثربخشی ۹۰ درصدی واکسیناسیون را مطرح کرد که این سطح از محافظت در برابر عفونت عدد قابل توجهی است.

اثر نهایی واکسن کووید ۱۹ کمتر از اعداد اعلامی از سوی شرکت های فایزر و مودرنا

کولستو با بیان اینکه حتی اگر این مطالعه بر اساس موارد نسبتاً کمی انجام شده باشد، اما تجزیه و تحلیل آماری به محققان اجازه می دهد آنچه را که ممکن است هنگام راه اندازی واکسن رخ دهد، برون ریزی کنند افزود: این فرآیند آزمایشی تولید واکسن شامل سنین مختلف و همچنین افراد از گروه های مختلف اقلیت قومی بوده اما در مجموع مطالعات بیشتری برای ارزیابی چگونگی محافظت از آسیب پذیرترین گروه ها مورد نیاز است.

وی با تاکید بر اینکه قطعا اثر نهایی واکسن کووید ۱۹ کمتر از این اعداد مطرح شده از سوی شرکت های فایزر و حتی مودرنا خواهد بود گفت: قطعا دلایل مختلف لجستیکی وجود خواهد داشت که باعث شود تاثیرپذیری واکسن ها تا حدودی کمتر از اعداد اعلامی آنها در آزمایشات کلینیکالی باشد. به طور مثال واکسن های شرکت فایزر مبتنی بر mRNA هستند که برای نگهداری آنها به دمای بسیار پایین نیاز بوده که در دنیای واقعی ممکن است واکسن در دمای مناسب ذخیره نشود و از این رو سبب شود تاثیرپذیری آن کمتر گردد.

این مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث در پاسخ به این سوال که آیا این صحبت های شما به معنای ایمن بودن واکسن است؟ به ایسنا گفت: تقریبا می توان به این سوال، پاسخ "بله" داد البته به شرط آنکه بتوانند از مرحله فاز سوم آزمایشات با هزاران شرکت کننده با موفقیت عبور کنند.

کولستو افزود: هم اکنون از نظر قانونی لازم است که شرکت های داروسازی تمامی نتایج آزمایشات خود را ارسال کنند تا دانشمندان دیگر بتوانند آنها را بررسی کنند. در نتیجه این بخش به طور کلی بیش از گذشته مورد اعتماد است، اگرچه تنها در صورت گزارش نتایج میان دوره ای باید احتیاط کنیم.

شناختن عوارض جانبی طولانی مدت واکسن ها دشوار است

وی با اشاره به برخی نگرانی ها از سرعت بی سابقه تولید واکسن کووید ۱۹ و اینکه "آیا می توانیم به آنچه از سوی شرکت ها گزارش شده است اعتماد کرد؟" گفت: اکثر قریب به اتفاق فرآیندهای دست یابی به واکسن کووید ۱۹ در دنیا مبتنی بر فناوری های پلت فرم با مشخصات ایمنی عالی هستند ضمن آنکه گزارشات شرکت های داروسازی نشان می دهد که حتی چند فناوری جدیدتر نیز در حال استفاده است اما باید به این نکته توجه اساسی داشت که آزمایشات بالینی و روند نظارتی در تهیه این واکسن بسیار دقیق است.

این مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث، درباره "عوارض این واکسن ها" نیز گفت: در حال حاضر شناختن عوارض جانبی طولانی مدت واکسن ها دشوار است. واکسن فایزر به ۲۱۹۹۹ نفر تزریق شده و تاکنون هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نشده است اما قطعا جای سوال اساسی در این میان مطرح خواهد بود که اگر درمان برای میلیون ها نفر انجام شود چقدر می توان اطمینان داشت که مسئله بدون عوارض بودن واکسن ثابت خواهد ماند؟ اما در مجموع معمولا بحث عوارض برای واکسن ها نادر است و به این نکته نیز باید توجه داشت که خطر عوارض واکسن کرونا قطعا به صورت قابل توجهی کمتر از خطرات ناشی از عدم واکسیناسیون بیماری است.

کولستو ادامه داد: در بحث آمارشناسی، مطلبی به عنوان "قانون سه" ارائه می شود. این قانون به ما می گوید اگر۲۱۹۹۹ شرکت کننده بدون هیچ عارضه ای تحت درمان قرار گرفتند (با اثرپذیری ۹۵ درصد)، این احتمال می رود که عوارض جانبی واکسن کمتر از ۳ تقسیم بر ۲۱۹۹۹ باشد و بنابراین پیش بینی می شود که عوارض جانبی واکسن کمتر از یک در هر ۱۰ هزار نفر باشد اما محققان مشتاق هستند که آزمایشات بیشتری را برای تأیید این موضوع انجام دهند.

وی در ادامه درباره اینکه "واکسن چقدر ایمن است؟" به ایسنا گفت: در صورت استفاده گسترده از واکسن، جامعه پزشکی و مردم باید از ایمنی آن اطمینان حاصل کنند.

این مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث در پاسخ به این سوال که "باید چگونه از واکسن استفاده کنیم تا موثر و بی خطر باشد؟" به ایسنا گفت: مقامات پزشکی سراسر دنیا هم اکنون در حال طراحی روش هایی برای اجرای واکسیناسیون در برنامه های سراسری هستند، اما قطعا جزئیات مربوط به نحوه انجام این کار به عوامل مختلفی بستگی دارد.

کولستو ادامه داد: به طور مثال دولت انگلیس ۴۰ میلیون دوز واکسن فایزر را سفارش داده است که با درمان دو دوز، ۲۰ میلیون نفر را واکسینه خواهد کرد، یعنی همه افراد بالای ۵۵ سال. پس در مجموع واکسیناسیون در درجه اول برای اقشاری از جامعه که در معرض خطر بالایی از عفونت (کادر درمان) و یا افراد در خطر بالای مرگ ناشی از این بیماری (افراد آسیب پذیر، دارای بیماری زمینه ای و افراد مسن) خواهد بود. ضمن آنکه باید به این نکته نیز توجه داشت که تولید انبوه واکسن سریع نخواهد بود و قطعا تولید و تحویل آن به زمان نیاز دارد.

جاده از بین بردن ویروس کرونا احتمالاً طولانی و دشوار خواهد بود

وی با بیان اینکه قطعا نتایج آزمایش واکسن های فایزر و مودرنا بسیار امیدوار کننده خواهد بود خاطر نشان کرد: جاده از بین بردن ویروس کرونا احتمالاً طولانی و دشوار خواهد بود. علاوه بر ایجاد پتانسیل واکسن برای محافظت در برابر ویروس، ما همچنین باید بدانیم که آیا واکسن یک ایمنی پایدار ایجاد می کند یا اینکه به عنوان مثال، مانند واکسن آنفلوانزای فصلی یا کزاز، لازم است که به طور مکرر استفاده شود؟

این مدرس ارشد بهداشت مبتنی بر شواهد دانشگاه پورتسموث تاکید کرد: قبل از آنکه بخواهیم نسبت به تولید این واکسن خیلی هیجان زده شویم، همچنان باید چند سوال عملی را در ذهن داشته باشیم. هزینه واکسن چقدر است؟ آیا می توان به صورت عمده آن را ساخت؟ آیا حمل و نگهداری آن آسان است؟ مشکلات دیگر لجستیکی آن چیست؟ که پاسخ به همه این سوالات در امیدواری بیشتر به واکسن کووید ۱۹ موثر خواهد بود.